한미약품 비만 신약 허가…'에페글레나타이드' 연내 출시

한미약품이 개발한 비만 치료 신약 '에페오토인젝터주(에페글레나타이드)'가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다.

한미약품은 7일 전자공시시스템을 통해 비만치료 신약 에페오토인젝터주 5개 함량에 대한 국내 품목허가를 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다. 이는 지난해 12월 17일 품목허가를 신청한 지 약 10개월 만이다.

이번에 허가된 제품은 2mg, 4mg, 6mg, 8mg, 10mg 등 총 5개 함량이다. 저열량 식이요법 및 운동요법의 보조제로 투여하는 만성 체중 관리 의약품이다.

투여 대상은 초기 체질량지수(BMI) 30kg/㎡ 이상인 비만 환자다. 또한 고혈압, 이상지질혈증 등 체중 관련 동반 질환이 있으면서 BMI가 27kg/㎡ 이상 30kg/㎡ 미만인 과체중 환자도 포함된다.

에페글레나타이드는 한미약품의 약물 장기 지속 기술인 '랩스커버리(LAPSCOVERY)'가 적용된 GLP-1 계열 의약품이다. 국내에서 개발한 45호 신약으로 허가받은 생물의약품이기도 하다. 앞서 2025년 11월 식약처의 '글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT)' 대상으로 지정된 바 있다.

한미약품은 연내 국내 시장 공급을 목표로 신속한 발매를 준비할 계획이다. 회사 측은 "국내에서 개발한 치료제 공급을 통해 비만 환자에게 새로운 치료 선택지를 제공하고 국내 비만 치료 분야 발전에 기여할 것으로 기대한다"고 설명했다.